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名  稱: 國璽腦中風幹細胞新藥  將在花蓮慈濟醫院啟動第二期臨床試驗
日  期: 2019-09-19 至 2019-12-31
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記者鄧宜/新竹報導

國璽集團宣布,目前開發中治療腦中風的幹細胞新藥GXNPC1(思益優)供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,經衛生福利部審核通過,同意進行第二期人體臨床試驗,試驗地點在花蓮慈濟醫學中心,近期將啟動第二期臨床試驗收案。

國璽表示,幹細胞新藥GXNPC1(思益優),由人體的脂肪間質幹細胞(ADSC)所製成,適應症是陳舊性中風的幹細胞製劑,結合腦部立體定位之技術,將幹細胞精準植入中風病灶,此項新藥已於2018年送交第一期人體臨床試驗結案報告,完成人體臨床試驗安全性主要指標的評估,取得衛生福利部同意試驗計畫之結案報告備查。在本次核准通過的GXNPC1(思益優)第二期人體臨床試驗中,規劃共招募12-15位年齡介於65-80歲的中風受試者,評估GXNPC1(思益優)的安全性及療效。

國璽說,根據世界衛生組織(WHO)統計,全球約有超過1,500萬人罹患腦中風,其中87%為缺血性腦中風。以台灣為例,根據衛生福利部107年統計,腦中風高居國人十大死亡原因第四名。除了高發生率之外,腦中風後存活的病患致殘率相當高,造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。中風後所導致的殘疾,目前尚無有效的治療方式,僅能進行復健,並且需要搭配醫療輔具與長期照護的介入,所以已有許多文獻指出,中風後無法有效治癒的殘疾,亦是世界上未滿足醫療需求之一。

國璽指出,幹細胞產業鏈結的完整度將左右幹細胞新藥開發的進展,國璽是少數橫跨上、中、下游產業鏈的幹細胞公司,從上游的細胞純化及儲存、中游的檢驗及製程開發乃至下游的幹細胞新藥開發及臨床研究,在幹細胞領域具有高度整合能力並提供完善服務以滿足客戶需求。

國璽集團總部位於新竹生物醫學園區,建置有符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,以及籌建中的幹細胞製劑藥廠。目前該公司發展中的幹細胞新藥GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)皆於今年進入第二期臨床試驗,為業界的指標。近期發展的GXCPC1(軟實立)是該公司第三項進入人體臨床的幹細胞開發項目,也正在進行第一/二期人體臨床試驗。

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